วารสาร New England Journal of Medicine (วันที่ 11 พฤษภาคม 2565) แสดงผลการศึกษาทางคลินิก จาก KidCOVE trial ที่ดำเนินการขึ้นเพื่อประเมิน ความปลอดภัย และประสิทธิภาพของวัคซีนโมเดอร์น่า mRNA-1273 เมื่อใช้ฉีดที่ขนาด 50 ไมโครกรัม จำนวน 2 เข็ม ห่างกัน 28 วัน ในกลุ่มประชากรเด็ก ช่วงอายุ 6 ถึง 11 ปี โดยมีเกณฑ์ประเมินเบื้องต้นว่า ความปลอดภัยและระดับของการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันในเด็กหลังจากได้วัคซีนต้องไม่ด้อยกว่าผลการศึกษาทางคลินิกของวัคซีนโมเดอร์น่าในผู้ใหญ่ (COVE trial) ที่ได้รับการอนุมัติการใช้งานมาก่อนหน้านี้ นอกจากนี้แล้วการศึกษาครั้งนี้ยังต้องการประเมินถึงประสิทธิภาพของวัคซีนในการป้องกันการติดเชื้อโควิด-19 อีกด้วย

โดยการศึกษาทางคลินิกนี้ เริ่มต้นมาจากการทดสอบช่วงที่หนึ่งในอาสาสมัครเด็กอายุ 6 ถึง 11 ปี จำนวน 751 คน เพื่อทำการเลือกขนาดวัคซีนที่เหมาะสม ซึ่งวัคซีนขนาด 50 ไมโครกรัม ได้ถูกเลือกให้นำไปใช้ในการศึกษาต่อในช่วงที่สอง โดยการศึกษาในช่วงที่สองนั้นเป็นการสุ่มให้วัคซีนโมเดอร์น่า (ขนาด 50 ไมโครกรัม จำนวน 2 เข็ม ห่างกัน 28 วัน) ต่อการให้ยาหลอกที่อัตราส่วน 3:1 ในอาสาสมัครเเด็กอายุ 6 ถึง 11 ปี จำนวน 4,016 คน จากนั้นติดตามผลหลังจากการได้รับวัคซีนเข็มที่หนึ่งเป็นระยะเวลา 82 วัน

จากการศึกษาพบว่า ในแง่ของความปลอดภัยของวัคซีนขนาด 50 ไมโครกรัม ในเด็กอายุ 6 ถึง 11 ปี พบอาการไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นได้ แต่มีความรุนแรงน้อย และหายได้เองภายในเวลาไม่นาน ส่วนใหญ่ที่พบคือ อาการเจ็บบริเวณที่ฉีด ปวดหัว และอ่อนเพลีย ส่วนอาการไม่พึงประสงค์ประเภทร้ายแรง ไม่ว่าจะเป็น ภาวะการอักเสบหลายระบบในเด็ก (MIS-C) ภาวะกล้ามเนื้อหัวใจหรือเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบนั้นไม่พบการเกิดขึ้นเลย สำหรับในแง่ประสิทธิภาพของวัคซีนในการกระตุ้นภูมิคุ้มกัน พบว่า ในอาสาสมัครเด็กที่ได้รับวัคซีนโมเดอร์น่าขนาด 50 ไมโครกรัม จำนวนสองเข็ม มีระดับภูมิคุ้มกันในการยับยั้งเชื้อโควิด-19 เมื่อ

ตรวจวัดที่เวลาหนึ่งเดือนภายหลังจากได้รับวัคซีนเข็มที่สอง อยู่ที่ 1,610 ซึ่งสูงกว่าที่ตรวจวัดได้ในผู้ใหญ่ (1,300) นอกจากนี้แล้วยังพบว่า อัตราการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันในอาสาสมัครที่ได้รับวัคซีนโมเดอร์น่าอยู่ที่ 99% แสดงให้เห็นว่า ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของการใช้วัคซีนโมเดอร์น่าในเด็กอายุ 6-11 ปีนั้นผ่านเกณฑ์การประเมินเบื้องต้น

สำหรับในแง่ประสิทธิภาพของวัคซีนในการป้องกันการติดเชื้อโควิด-19 ที่ทางคณะผู้ทำการศึกษาได้ทำการประเมินภายหลังจากการได้รับวัคซีนเข็มแรกผ่านไปแล้ว 14 วัน พบว่า ประสิทธิภาพของวัคซีน อยู่ที่ 88.0% โดยขณะที่ทำการประเมินนั้นเป็นช่วงเวลาที่มีการระบาดของไวรัสสายพันธุ์เดลต้า

โดยสรุปแล้ว การศึกษานี้แสดงให้เห็นว่า วัคซีนโมเดอร์น่า mRNA-1273 ที่ขนาด 50 ไมโครกรัม จำนวนสองเข็ม มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในการกระตุ้นภูมิคุ้มกันรวมถึงการป้องกันการติดเชื้อโควิด-19 ในเด็กอายุ 6-11 ปี  

แหล่งที่มาของข้อมูล

Creech, C Buddy et al. “Evaluation of mRNA-1273 Covid-19 Vaccine in Children 6 to 11 Years of Age.” The New England journal of medicine, 10.1056/NEJMoa2203315. 11 May. 2022, doi:10.1056/NEJMoa2203315