วันนี้องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา(FDA) อนุญาตให้"ผลิตภัณฑ์แบบให้ความร้อนของฟิลลิปมอร์ริส โปรดักส์เอสเอ ทำการสื่อสารกับผู้บริโภคในฐานะที่เป็นผลิตภัณฑ์ลดความเสี่ยง (MRTP) ซึ่งถือเป็นผลิตภัณฑ์ตัวที่สองที่ได้รับอนุญาตให้เป็นผลิตภัณฑ์ลดความเสี่ยง และเป็นผลิตภัณฑ์ยาสูบตัวแรกที่ได้รับอนุญาตเป็นให้สื่อสารเกี่ยวกับ “การลดการได้รับสารอันตราย” กับผู้บริโภคได้ว่าเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีระดับสารพิษที่น้อยลงหรือทำให้ได้รับสารอันตรายลดลงหรือปราศจากสารอันตรายเมื่อการออกระเบียบการดังกล่าวคาดว่าจะก่อให้เกิดประโยชน์ต่อสุขภาพของประชากร ที่สำคัญการอนุญาตผลิตภัณฑ์เหล่านี้ บริษัทต้องดำเนินการติดตามเฝ้าระวังหลังการออกจำหน่ายและการศึกษาวิจัยเพื่อพิจารณาว่าระเบียบการของผลิตภัณฑ์ยาสูบลดความเสี่ยงยังคงเหมาะสมหรือไม่รวมถึงการประเมินแนวโน้มการใช้ผลิตภัณฑ์ที่เพิ่มขึ้นในหมู่เยาวชน

“กระบวนการยื่นคำร้องขอขึ้นทะเบียนเป็นผลิตภัณฑ์ลดความเสี่ยงขององค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) มีจุดประสงค์เพื่อดำเนินการให้แน่ใจว่าข้อมูลที่สื่อสารโดยตรงไปยังผู้บริโภคเกี่ยวกับความเสี่ยงที่ลดลงหรือการสัมผัสสารพิษที่ลดลงจากการใช้ผลิตภัณฑ์ยาสูบนั้นมีหลักฐานและความเข้าใจเชิงวิทยาศาสตร์สนับสนุน“ มิตช์เซลเลอร์ (J.D.) ผู้อำนวยการศูนย์ผลิตภัณฑ์ยาสูบขององค์การอาหารและยาสหรัฐฯ กล่าว “ข้อมูลที่พีเอ็มไอส่งมาแสดงให้เห็นว่าการทำการตลาดผลิตภัณฑ์เฉพาะด้วยข้อมูลที่ได้รับอนุญาตสามารถช่วยให้ผู้สูบบุหรี่ที่เป็นผู้ใหญ่เปลี่ยนจากการสูบบุหรี่แบบเผาไหม้และลดการสัมผัสหรือได้รับสารเคมีที่เป็นอันตราย ในกรณีที่เปลี่ยนไปใช้ผลิตภัณฑ์เหล่านี้และเลิกสูบบุหรี่โดยสิ้นเชิงได้ FDA จะติดตามอย่างใกล้ชิดว่าผู้บริโภคใช้ผลิตภัณฑ์ยาสูบแบบให้ความร้อนอย่างไรเพื่อตรวจสอบว่าผลิตภัณฑ์ช่วยลดการได้รับสารอันตรายได้จริงอย่างไร รวมถึงไม่ก่อให้เกิดการใช้เพิ่มขึ้นในหมู่เยาวชน อย่างไรก็ตาม สิ่งที่อยากเน้นย้ำคือผลิตภัณฑ์เหล่านี้ไม่ปลอดภัยดังนั้นประชาชนโดยเฉพาะเยาวชนที่ไม่ได้ใช้ผลิตภัณฑ์ยาสูบอยู่ในปัจจุบันไม่ควรเริ่มใช้ผลิตภัณฑ์เหล่านี้หรือผลิตภัณฑ์ยาสูบอื่น ๆ”

ผลิตภัณฑ์แบบให้ความร้อนซึ่งรวมถึงอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ที่สร้างไอละอองที่มีส่วนผสมของนิโคติน โดยการให้ความร้อนกับมวนยาสูบที่ห่อด้วยกระดาษ (Heatsitcks) 3 รายการของพีเอ็มไอ ก่อนหน้านี้FDAได้อนุญาตให้ทำการตลาดผลิตภัณฑ์เหล่านี้ได้โดยไม่มีการระบุข้อมูลคุณสมบัติในการลดความเสี่ยงเมื่อเดือนเมษายน 2562ผ่านขั้นตอนการขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ก่อนวางตลาดสินค้ายาสูบ (Premarket Tobacco Application PMTA)

การอนุญาตผลิตภัณฑ์ลดความเสี่ยง (MRTP) ครั้งนี้เป็นคนละกระบวนการกับ PMTA  เพราะเป็นการขออนุญาตเพิ่มเติมให้ผู้ผลิตสามารถสื่อสารกับผู้บริโภคเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ โดยระบุข้อมูลเฉพาะเจาะจงต่อไปนี้ได้: “หลักฐานที่มีจวบจนถึงปัจจุบัน:

• ผลิตภัณฑ์แบบให้ความร้อนของพีเอ็มไอเป็นการให้ความร้อนแก่ยาสูบ แต่ไม่มีการเผาไหม้
• ลดการเกิดสารเคมีที่เป็นอันตรายและอาจเป็นอันตรายได้อย่างมีนัยสำคัญ
• การศึกษาทางวิทยาศาสตร์แสดงให้เห็นว่าการเปลี่ยนจากบุหรี่มวนแบบเดิมมาเป็นผลิตภัณฑ์แบบให้ความร้อนของฟิลลิป มอร์ริส อินเตอร์เนชันแนล สามารถลดการได้รับสารเคมีที่เป็นอันตรายและอาจเป็นอันตรายได้อย่างมีนัยสำคัญ

แม้จะมีแนวทางดังกล่าวนี้ผลิตภัณฑ์เหล่านี้ยังไม่ถือว่ามีความปลอดภัยและไม่ถือว่า “ผ่านการรับรองจาก FDA” ระเบียบการเรื่องการลดการได้รับสารอันตรายยังไม่อนุญาตให้บริษัทอ้างอิงถึงการลดความเสี่ยงด้านอื่น ๆ หรือคำพูดใด ๆ โดยชัดแจ้งหรือโดยนัยที่สื่อความหมาย หรืออาจทำให้ผู้บริโภคเข้าใจผิดและเชื่อว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวได้รับการรับรองหรืออนุมัติจาก FDA หรือ FDA เห็นว่าผลิตภัณฑ์มีความปลอดภัยสำหรับผู้บริโภค

การขึ้นทะเบียน MRTP เพื่อขออนุญาตเป็น “ผลิตภัณฑ์ยาสูบที่ลดความเสี่ยง” นั้น มี 2 ประเภท ได้แก่ “ลดความเสี่ยง” และ “ลดการได้รับสารอันตราย” บริษัทได้ยื่นขอขึ้นทะเบียนทั้งสองประเภทสำหรับผลิตภัณฑ์แบบให้ความร้อนและหลังจากตรวจสอบหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ที่มีอยู่ความคิดเห็นของสาธารณะและคำแนะนำจากคณะกรรมการที่ปรึกษาด้านวิทยาศาสตร์ของผลิตภัณฑ์ยาสูบ ทาง FDA ได้พิจารณาแล้วว่าหลักฐานดังกล่าวไม่เป็นการสนับสนุนการออกระเบียบการด้านการลดความเสี่ยงในขณะนี้ แต่เป็นการสนับสนุนการออกระเบียบการในด้านการลดการได้รับสารอันตรายสำหรับผลิตภัณฑ์เหล่านี้ การพิจารณานี้ระบุข้อวินิจฉัยว่าการออกระเบียบการในด้านการลดการได้รับสารอันตรายได้รับการคาดหวังว่าจะเป็นประโยชน์ต่อสุขภาพของประชาชนโดยรวม

โดย FDA พิจารณาว่าบริษัทแสดงหลักฐานดังกล่าวเนื่องจากผลิตภัณฑ์แบบให้ความร้อนให้ความร้อนโดยไม่เผาไหม้ยาสูบ จึงลดการเกิดสารเคมีที่เป็นอันตรายและอาจเป็นอันตรายอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับควันบุหรี่ นอกจากนี้การศึกษาต่าง ๆ ยังแสดงให้เห็นว่าการเปลี่ยนจากบุหรี่แบบเผาไหม้ไปใช้ผลิตภัณฑ์แบบความร้อนช่วยลดการได้รับสารเคมีอันตรายและอาจเป็นอันตราย 15 ชนิด การประเมินทางพิษวิทยายังพบว่าเมื่อเทียบกับควันบุหรี่ไอละอองของผลิตภัณฑ์แบบไม่เผาไหม้มีสารที่อาจก่อมะเร็งและสารเคมีที่เป็นพิษซึ่งเป็นอันตรายต่อระบบทางเดินหายใจหรือระบบสืบพันธุ์ในระดับที่ต่ำกว่าควันบุหรี่มาก นอกจากนี้ FDA ยังพบว่าเอกสารขอขึ้นทะเบียนของพีเอ็มไอสนับสนุนผลการศึกษาเกี่ยวกับความเข้าใจของผู้บริโภคตามที่กำหนด

การอนุญาตในวันนี้มีผลให้บริษัทฟิลลิป มอร์ริส โปรดักส์เอสเอ ต้องดำเนินการตรวจสอบเฝ้าระวังและการศึกษาวิจัยหลังการจำหน่ายเพื่อตรวจสอบผลกระทบต่อการรับรู้พฤติกรรมและสุขภาพของผู้บริโภคและเพื่อให้ FDA สามารถตรวจสอบความถูกต้องของการตัดสินใจตามที่ระเบียบการนั้นอ้างอิงมา ข้อกำหนดหลังการจำหน่ายเหล่านี้ยังรวมถึงการศึกษาความเป็นพิษอย่างเคร่งครัดโดยใช้แบบจำลองคอมพิวเตอร์เพื่อช่วยทำนายผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นกับผู้ใช้ ระเบียบการดังกล่าวยังต้องการให้บริษัทตรวจสอบติดตามการรับรู้และการใช้ผลิตภัณฑ์ของเยาวชนเพื่อช่วยให้มั่นใจว่าการทำการตลาดผลิตภัณฑ์ลดความเสี่ยงไม่ได้มีผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อการใช้ผลิตภัณฑ์ในหมู่เยาวชน บริษัทจะต้องแจ้งให้FDA ทราบถึงความพยายามในการป้องกันไม่ให้เยาวชนเข้าถึงและพบเห็นผลิตภัณฑ์เหล่านี้

ข้อกำหนดเหล่านี้เพิ่มเติมจากข้อกำหนดและข้อจำกัดหลังการจำหน่ายที่ออกมาก่อนหน้านี้สำหรับผลิตภัณฑ์ดังกล่าวในระเบียบการยื่นขออนุญาตก่อนวางตลาดสินค้ายาสูบเมื่อเดือนเมษายน 2562เช่นการรายงานข้อมูลต่อ FDA เกี่ยวกับการศึกษาวิจัยผู้บริโภคข้อมูลการขายและการโฆษณาและการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ หรืออื่น ๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเพื่อจำกัดการเข้าถึงผลิตภัณฑ์และจำกัดการรับสื่อโฆษณาและการทำการตลาดของผลิตภัณฑ์แบบไม่เผาไหม้ในหมู่เยาวชนการอนุญาตตามระเบียบการยื่นขออนุญาตก่อนวางตลาดสินค้ายาสูบได้กำหนดข้อจำกัดที่เข้มงวดเกี่ยวกับวิธีการทำการตลาดผลิตภัณฑ์โดยเฉพาะการจำหน่ายผ่านเว็บไซต์และผ่านแพลตฟอร์มโซเชียลมีเดียโดยรวมถึงข้อกำหนดว่าโฆษณาต้องกำหนดเป้าหมายไปที่ผู้ใหญ่ที่มีอายุผ่านเกณฑ์เพื่อซื้อผลิตภัณฑ์ยาสูบได้ตามกฎหมาย

บริษัทจะต้องขอและรับอนุญาตจากFDA เพื่อทำการตลาดผลิตภัณฑ์ต่อไปด้วยข้อมูลการลดการได้รับสารอันตรายแบบเดียวกันนี้หลังจากที่ระเบียบการฉบับแรกหมดอายุใน 4 ปี FDA อาจเพิกถอนระเบียบการฉบับแรกหรือระเบียบการเกี่ยวกับการลดการได้รับสารอันตรายที่ออกภายหลัง หากองค์การพิจารณาว่าระเบียบการดังกล่าวคาดว่าจะไม่เป็นประโยชน์ต่อสุขภาพของประชากรโดยรวมอีกต่อไป รวมถึงเหตุผลอื่น ๆ ตัวอย่างเช่น ผลลัพธ์จากการที่เยาวชนหรืออดีตผู้สูบบุหรี่ใช้ผลิตภัณฑ์นี้มากขึ้น หรือจำนวนผู้สูบบุหรี่ปัจจุบันที่เปลี่ยนไปใช้ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวโดยสมบูรณ์นั้นลดจำนวนลง

แนวทางเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ลดความเสี่ยงที่ระบุอยู่ในกฎหมายการป้องกันการสูบบุหรี่ในครอบครัวและการควบคุมยาสูบปี 2552 อนุญาตให้บริษัทส่งเอกสารยื่นขออนุญาตให้แก่FDA เพื่อประเมินว่าผลิตภัณฑ์ยาสูบหนึ่ง ๆ สามารถออกจำหน่ายหรือแจกจ่ายเพื่อใช้ในการลดอันตรายหรือความเสี่ยงของโรคที่เกี่ยวข้องกับยาสูบได้หรือไม่ ตามกฎหมายแล้วFDA ต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าการโฆษณาและการติดฉลากของผลิตภัณฑ์ลดความเสี่ยงนั้นช่วยให้ประชาชนสามารถเข้าใจความเกี่ยวกับการลดความเสี่ยงหรือการลดการได้รับสารอันตราย และเพื่อให้เข้าใจว่าข้อมูลดังกล่าวมีความสำคัญต่อสุขภาพ ต่อโรคที่เกี่ยวข้องกับยาสูบและสภาวะทางสุขภาพอย่างไรบ้าง

FDA ซึ่งเป็นหน่วยงานในกระทรวงสุขภาพและบริการมนุษย์ของสหรัฐอเมริกาคุ้มครองสุขภาพของประชาชนโดยการรับรองความปลอดภัยประสิทธิผลและความมั่นคงสำหรับยาของมนุษย์และยารักษาสัตว์ วัคซีนและผลิตภัณฑ์ชีวภาพอื่น ๆ สำหรับการใช้งานของมนุษย์ รวมถึงอุปกรณ์ทางการแพทย์ หน่วยงานนี้ยังรับผิดชอบงานด้านความปลอดภัยและความมั่นคงของแหล่งอาหารเครื่องสำอางผลิตภัณฑ์เสริมอาหารผลิตภัณฑ์ที่ให้รังสีอิเล็กทรอนิกส์และกำกับควบคุมผลิตภัณฑ์ยาสูบอีกด้วย

ที่มา: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-marketing-iqos-tobacco-heating-system-reduced-exposure-information